Productes
Esterilitzador EtO Estàndard ISO 11135
L'esterilització de dispositius mèdics-sensibles a la temperatura requereix equips segurs, repetibles i totalment alineats amb les normatives internacionals. La nostra norma ISO 11135 d'esterilitzadors EtO està dissenyada per ajudar els productors de dispositius mèdics a aconseguir una garantia d'esterilitat fiable alhora que compleixen els estrictes requisits de compliment global. Aquest producte integra temperatura controlada, humitat, concentració de gas i temps d'exposició, la qual cosa permet un procés d'esterilització estable a baixa -temperatura adequat per a materials complexos, electrònica i envasos multicapa.
Funció
Avantatges de la certificació ISO 11135
La certificació ISO 11135 proporciona avantatges crítics per a qualsevol sistema d'esterilització per òxid d'etilè, assegurant el compliment total dels requisits internacionals d'esterilitat de dispositius mèdics. Aquesta norma defineix controls estrictes sobre paràmetres clau com ara la temperatura, la humitat, la concentració de gas, les condicions de buit i el temps d'exposició, garantint que cada cicle d'esterilització sigui coherent, repetible i validat científicament. Mitjançant el procés de verificació estructurat d'IQ, OQ i PQ, s'ha demostrat que el rendiment de l'equip compleix els nivells de garantia d'esterilitat sense danyar materials sensibles o embalatges complexos. La certificació ISO 11135 també reforça la traçabilitat i la documentació, permetent als fabricants complir amb confiança les expectatives normatives europees, nord-americanes i mundials. Per a les empreses de dispositius mèdics, l'ús d'un esterilitzador compatible amb la norma ISO 11135 redueix els riscos operatius, dóna suport al llançament segur del producte i reforça la competitivitat del mercat demostrant un compromís amb la qualitat i l'excel·lència normativa.
Els nostres esterilitzadors d'òxid d'etilè (EtO) s'adhereixen al marc de validació complet definit a la norma ISO 11135, inclosa la qualificació d'instal·lació (IQ), la qualificació operativa (OQ) i la qualificació de rendiment (PQ). Cada unitat està dissenyada meticulosament amb un control estricte dels paràmetres clau del cicle, com ara la temperatura, la humitat, la concentració de gas, el nivell de buit i el temps d'esterilització. Això garanteix la repetibilitat del cicle i s'aconsegueix un nivell de garantia d'esterilitat (SAL) que compleix els estàndards internacionals. El disseny emfatitza l'homogeneïtat de la cambra i el rendiment estable del procés, permetent una esterilització fiable fins i tot per a dispositius mèdics complexos o segellats.
Com a empresa de fabricació, Hangzhou Riches Engineering Co., Ltd. compta amb una gran capacitat de producció, gràcies a modernes instal·lacions de producció, sistemes de control automatitzats i un rigorós sistema de gestió de la qualitat. Cada esterilitzador inclou una cambra d'acer inoxidable d'alta-qualitat, canonades dissenyades amb precisió-, sistemes de seguretat redundants i una interfície de control intel·ligent basada en PLC-. Oferim proves completes d'acceptació de fàbrica (FAT) i ajudem els clients a completar les proves d'acceptació del lloc (SAT), la validació de la qualificació d'instal·lació/qualificació operativa (IQ/OQ) i el desenvolupament del cicle de qualificació de rendiment (PQ).
Entorn de fabricació del producte
Entorn de fabricació del producte
Entorn de fabricació del producte
Entorn de fabricació del producte
Sistema de control per al processament d'esterilització d'òxid d'etilè
Sistema de control per al processament d'esterilització d'òxid d'etilè
Sistema de control per al processament d'esterilització d'òxid d'etilè
Sistema de control per al processament d'esterilització d'òxid d'etilè
Preguntes freqüents
Es pot personalitzar el sistema d'esterilització sense deixar de complir els requisits de la norma ISO 11135?
Sí. Podem personalitzar la mida de la cambra, la configuració del control del cicle, les configuracions de càrrega o els mòduls d'integració sempre que totes les modificacions segueixin els principis de validació ISO 11135. Cada unitat personalitzada es sotmetrà a proves d'IQ/OQ per garantir el compliment total.
Com ajusteu els cicles d'esterilització per a diferents materials de dispositius mèdics segons la norma ISO 11135?
Oferim un desenvolupament de cicles personalitzat basat en la composició del producte, l'estructura de l'embalatge i les característiques de la càrrega biològica. Els paràmetres com la temperatura, la humitat i l'exposició al gas s'adapten i es validen mitjançant PQ per complir els nivells de garantia d'esterilitat.
El vostre equip pot donar suport a la documentació de validació personalitzada requerida per ISO 11135?
Absolutament. Oferim paquets de validació personalitzats que inclouen protocols d'IQ/OQ, informes de cicle de PQ, registres de calibratge i plantilles de control de rutina per adaptar-se a les necessitats d'enviament regulatori de cada client.
Etiquetes populars: Esterilitzador eto estàndard ISO 11135, fabricants estàndard, proveïdors, fàbrica de l'esterilitzador eto iso 11135 de la Xina
Potser també t'agrada
Enviar la consulta
