Quins materials s'utilitzen en una cambra d'esterilització EO?
Una cambra d'esterilització EO és més que un armari metàl·lic segellat. El seu rendiment depèn de la selecció del material del cos de la cambra, la porta, els components de segellat, les canonades de procés, l'aïllament, el sistema de càrrega i l'estructura externa. Com que aquests components poden estar exposats a l'òxid d'etilè (EO), el buit, la humitat i la temperatura controlada durant cicles d'esterilització repetits, s'ha de tenir en compte la compatibilitat del material durant el disseny de l'equip.
Per als fabricants de dispositius mèdics, és important entendre els materials de la cambra d'esterilització d'EO a l'hora d'avaluar la durabilitat de l'equip, els requisits de neteja, la contenció de gasos i l'estabilitat del procés-a llarg termini. Dissenys Riches EngineeringEsterilització EOequips al voltant d'aquests requisits d'enginyeria en lloc de tractar la selecció de material com una decisió-de component únic.
Cambra d'acer inoxidable: el material bàsic
La cambra és l'espai de processament principal d'un sistema d'esterilització per òxid d'etilè. Els graus d'acer inoxidable com SUS 304 i SUS 316L s'utilitzen habitualment per a les cambres d'esterilitzadors EO perquè proporcionen resistència a la corrosió, superfícies netejables i resistència mecànica. Diferents fabricants poden especificar 304, 316 o 316L segons la configuració i l'aplicació de l'equip.
La superfície interna de la cambra és especialment important perquè està exposada repetidament a temperatura controlada, humitat, buit i gas EO. Una superfície llisa d'acer inoxidable pot simplificar la neteja i reduir les zones on es poden acumular contaminants o partícules. Per a aplicacions amb requisits de materials més elevats, es pot seleccionar acer inoxidable 316L per a la cambra i altres components de contacte de procés-.
Riches pot configurar la cambra d'esterilització EO d'acer inoxidable segons el volum de la cambra, el mètode de càrrega del producte i els requisits del procés d'esterilització.
Porta de cambra i components estructurals
La porta és una altra part crítica de la cambra d'esterilització EO. Ha de mantenir un entorn de processament segellat durant el buit, la injecció d'EO, l'esterilització i l'evacuació.
Depenent del disseny de l'equip, la porta, el marc de la porta i els components estructurals relacionats poden utilitzar acer inoxidable, mentre que el marc extern pot incorporar acer al carboni o altres materials estructurals. Els esterilitzadors EO industrials solen combinar estructures de cambra d'acer inoxidable amb suports externs reforçats i sistemes d'aïllament.
Riches pot proporcionar configuracions d'una-porta o de doble-porta, cosa que permet que l'equip s'adapti a diferents dissenys de fàbrica i passi-a través dels fluxos de treball d'esterilització.
Materials de segellat resistents a l'EO-
El sistema de segellat és tan important com la cambra metàl·lica. Les juntes de la porta i altres segells han de mantenir l'estanquitat de la cambra mentre experimenten repetidament exposició a EO, canvis de temperatura i cicles de pressió/buit.
Els materials de segellat habituals que s'utilitzen als equips d'esterilització EO inclouen cautxú de silicona i materials basats en PTFE-, depenent del component i de les condicions de funcionament.
La compatibilitat del material s'ha d'avaluar segons la concentració real d'EO, la temperatura, el temps d'exposició i el moviment mecànic. Els requisits internacionals per a la construcció d'esterilitzadors EO emfatitzen que els materials exposats a EO i productes químics de procés no s'han de corroir, reaccionar negativament o comprometre el funcionament segur en les condicions dissenyades.
Tubs de procés d'acer inoxidable
Els materials de la cambra d'esterilització EO també s'estenen més enllà de la pròpia cambra. La canonada de procés connecta la cambra amb el subministrament d'EO, el sistema de buit, el sistema d'humidificació, el sistema d'aireació i l'equip de tractament d'escapament.
La canonada d'acer inoxidable s'utilitza àmpliament per a les línies de procés perquè el material pot proporcionar resistència a la corrosió i un camí de flux intern net. Alguns sistemes d'esterilització d'EO industrials especifiquen acer inoxidable 304 o 316L per a canonades i components de contacte de procés-.
Riches integra la configuració de canonades amb la cambra i el sistema de procés perquè les funcions d'injecció de gas, evacuació al buit i aireació puguin funcionar com un sistema coordinat.
Aïllament i Estructura Exterior
Un esterilitzador EO també requereix aïllament i una estructura de protecció externa. La capa d'aïllament ajuda a reduir la pèrdua de calor i protegeix la superfície externa, mentre que l'estructura exterior proporciona protecció mecànica per a la cambra i els components interns.
Depenent del disseny de l'equip, els materials d'aïllament poden incloure fibra ceràmica o altres materials d'aïllament industrial, mentre que la carcassa externa pot utilitzar acer inoxidable o acer al carboni recobert.
La selecció d'aquests materials ha de tenir en compte la temperatura de funcionament, la disposició de l'equip, l'accés al manteniment i els requisits de gestió tèrmica.
Càrrega de components i accessoris interns
Dins de la cambra d'esterilització EO d'acer inoxidable, els productes es poden carregar mitjançant safates, prestatgeries, carros o palets d'acer inoxidable. Aquests components han de proporcionar una resistència mecànica suficient alhora que permeten que el gas EO circuli al voltant de la càrrega del producte.
Per a aplicacions de dispositius mèdics, la configuració de càrrega pot afectar directament l'accessibilitat del gas i el volum de la cambra utilitzable. Per tant, Riches té en compte les dimensions de la cambra, la càrrega de carro o palet, l'embalatge del producte i la capacitat del lot quan desenvolupa solucions d'esterilització EO personalitzades.
Per què és important la selecció de material en equips d'esterilització EO
La selecció del material afecta més que l'aparença de l'equip. La cambra i els seus components han de funcionar sota condicions repetides d'exposició al buit, pressió, temperatura, humitat i EO. La mala compatibilitat o els materials de segellat inadequats poden afectar l'estanquitat de la cambra, els requisits de manteniment i el control del procés.
La norma ISO 11135 estableix requisits per al desenvolupament, validació i control rutinari dels processos d'esterilització d'EO per a dispositius mèdics, destacant que el rendiment de l'esterilització s'ha d'avaluar com un procés controlat en lloc de basar-se només en la construcció d'equips.
Riqueses: fabricació de cambres d'esterilització d'EO basada en enginyeria-
Riches Engineering desenvolupa equips d'esterilització d'òxid d'etilè considerant la cambra, el sistema de segellat, les canonades, el sistema de buit, la calefacció, la humidificació, la injecció d'EO, l'aireació i el sistema de control com a solució integrada.
En lloc d'oferir només una mida de cambra estàndard, Riches pot personalitzar el volum de la cambra, la configuració d'acer inoxidable, l'estructura de la porta, el mètode de càrrega, les canonades de procés i els sistemes auxiliars segons els productes i els requisits de producció del client.
Per als fabricants de dispositius mèdics que busquen una cambra d'esterilització EO d'acer inoxidable, Riches ofereix una personalització orientada a l'enginyeria-dissenyada al voltant del procés complet d'esterilització EO-des de la construcció de la cambra i la distribució de gas fins a l'evacuació, l'aireació i la supervisió del procés.
Escollir el material adequat és la base; integrar cada material i component en un sistema d'esterilització controlat és el que fa que un esterilitzador EO sigui adequat per a la producció industrial.
